1. 核心价值 · 医疗器材行业方案真实痛点
不是套话，是车间每天发生的事。软硬件一体把现场执行和系统账对齐。
痛点 1
合规之痛
GMP飞检前全员加班补记录——生产记录、检验记录、环境监测记录散落在各处，整理一次DHR（器械历史记录）至少要一周。
痛点 2
追溯之痛
从成品追溯回原材料批次、生产设备、操作人员、环境参数——链条长、环节多。某批次需要召回时，定位范围靠Excel筛选，速度慢、不可靠。
痛点 3
环境之痛
洁净车间温湿度、压差等环境参数需要持续监控记录——目前靠人工定时手抄，异常发现不及时，历史数据无法做趋势分析。
痛点 4
变更之痛
设计变更、工艺变更需要完整的变更控制流程（ECN/ECO）——纸质流转签字周期长，变更历史难以追溯，审计时说不清。
痛点 5
UDI之痛
医疗器械唯一标识(UDI)要求每个产品赋码并与生产信息绑定——手工赋码效率低、易出错，数据传输到药监平台又是一道工序。
2. 功能亮点 · 痛点到解法
每个解法标明软件或硬件，避免只卖账号。
软件 QMES 电子批记录
软件 QMS + QMES
软件 环境监测模块
软件 QMS 变更管理
软件 QMES UDI模块
3. 参数与交付清单
自有品牌软硬件组合交付：软件分期上线，硬件按产线工位与设备数配置，同一团队实施。
软件组合
- 软QMES 混线工单
- 软ESOP
- 软安灯
- 软QMS 关键件
硬件组合
- 硬工位屏
- 硬安灯硬件
- 硬扫码枪
电子批记录
生产全过程电子化+DHR自动归集
双向追溯
原材料↔成品双向追溯链条
环境监测
温湿度/压差自动采集+超限告警
变更管理
ECN/ECO线上化+变更追溯
UDI管理
自动赋码+数据关联+药监上传
4. 应用场景与量化效果
DHR整理从7天缩至10分钟
电子批记录自动归集，按批次一键导出
召回定位从2天缩至10分钟
双向追溯链完整，精确定位受影响范围
环境监测自动化率100%
传感器自动采集+超限告警，杜绝手抄遗漏
变更审批周期缩短60%
线上流转替代纸质签字，全程可追溯
效率提升不到10%不收费，上线不成功不收费
先诊断、先出软硬件清单，确认可行再签约。
5. 落地案例
脱敏项目。预约可看系统界面与硬件部署示意。
二类器械
某二类无菌医疗器械厂
痛点：GMP飞检前全员加班补DHR记录至少一周；环境监测靠人工手抄；变更管理纸质流转慢，审计时总是被开不符合项。
方案：部署QMES电子批记录+QMS变更管理+环境监测模块，生产记录自动归集，变更线上审批，环境数据自动采集。
效果：DHR整理从7天缩至10分钟，飞检零不符合项通过，变更审批周期缩短60%，环境监测自动化不再遗漏。
交付保障
增效保障
效率提升不到10%不收费
上线保障
7天一对一辅导，含现场终端操作
服务保障
软硬件同一团队，软件终身升级
安全保障
保密协议，数据不出约定范围
6. 咨询入口 · 让医疗器材现场软硬件一次配齐
预约后出具软件模块 + 工位/网关数量清单，不是只发一套账号。
全国服务热线：400-087-1585
医疗器材常见问题
你们的系统能满足GMP/ISO 13485审计要求吗？
可以。系统设计时已参照GMP和ISO 13485对记录完整性、可追溯性、变更控制的要求。电子记录支持审计追踪（谁在什么时间做了什么操作），满足21 CFR Part 11对电子签名的要求。
UDI模块如何与现有产线配合？
系统支持在包装工位部署UDI赋码终端，通过打印机/激光打标机在线赋码，同时将UDI码与生产批记录自动关联。已支持药监UDI数据库接口对接。